为了正确测试均一性，您必须从批次或生产运行的广泛分离的部分取样。关键是，这些样品应从物料的中间15-85%提取，故意避开在过程开始或结束时可能出现的异常情况。
均一性取样的根本目标不仅仅是测试几个点，而是收集证据，证明从批次中任何地方取出的任何单一剂量都代表整体。您的取样方法是该证据的基础。
均一性取样的目标：证明一致性
均一性，或称混合均匀性，是制药到食品生产等行业产品质量的基石。取样过程旨在严格挑战批次均匀的假设。
“均一”的真正含义
当一个批次的组成成分分布得如此均匀，以至于从不同位置取样的样品在成分上没有统计学上的显著差异时，该批次就被认为是均一的。这确保了产品的每个最终单元都符合规格。
为什么单一样品永远不够
依赖单一样品，甚至几个从同一区域提取的样品，都是一个关键错误。这种方法可能只证实了一个小区域混合良好，而将整个批次的一致性留下了危险的未知。
代表性取样的核心原则
取样的具体规则并非随意规定；它们基于旨在捕捉材料真实横截面并避免误导性结果的核心原则。
原则1：批次间的广泛分离
从广泛分离的位置取样——例如，混合器的前部、中部和后部，或包装运行过程中的不同时间——至关重要。这种策略测试混合过程在整个材料体积中是否有效。如果所有样品都从一个“最佳点”提取，您可能会错误地通过一个在其他地方混合不佳的批次。
如果所有样品都从一个“最佳点”提取，您可能会错误地通过一个在其他地方混合不佳的批次。
原则2：15-85%规则以避免异常
批次放料的开始和结束通常不能代表散装材料。前15%可能包含来自上一批次的残留物或在开始时未完全混合的材料。
同样，最后15%可能由刮擦容器或混合器壁的材料组成，其成分可能不同。关注批次的核心70%可以最准确地评估真实的混合均匀性。
应避免的常见陷阱
即使有明确的策略，简单的错误也会使您的结果无效并危及质量保证。了解这些陷阱与了解正确程序同等重要。
“便利取样”的风险
最常见的错误是从最易于接触的位置取样，例如料桶的顶部或料斗的前部。这并不能告诉您中间或底部材料的状态。
这种方法根本上是错误的，因为它未能挑战批次的一致性。真正的测试需要访问更难到达的区域。
忽略“取样器”的影响范围
使用取样器（一种从粉末床内部抽取样品的工具）时，请注意它会从其周围区域抽取材料。如果您的取样点靠得太近，您实际上是在重复取样同一块材料，而不是测试不同的位置。
为您的目标做出正确选择
您的取样计划应直接支持您的最终目标，无论是满足监管标准还是诊断生产问题。
- 如果您的主要重点是法规遵从性或最终产品放行：严格遵守15-85%规则，并确保样品广泛分离。这可以创建批次质量的可辩护且科学有效的记录。
- 如果您的主要重点是过程诊断或改进：您可以战略性地对“不合格”区域（0-15%和85-100%）进行取样，并结合核心批次取样。这可以帮助您识别和解决在混合或放料过程开始或结束时发生的特定问题。
最终，严格且设计良好的取样计划是您保证产品完整性和一致性最有力的工具。
总结表：
| 原则 | 关键操作 | 重要性 |
|---|---|---|
| 广泛分离 | 从批次的前部、中部和后部取样。 | 测试整个批次体积的一致性，而不仅仅是一个点。 |
| 15-85%规则 | 仅从批次放料的中间70%取样。 | 避免了运行开始和结束时可能出现的不具代表性的材料。 |
| 避免便利 | 不要仅从最易于接触的位置取样。 | 确保对批次整体均一性进行了真正的挑战。 |
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