应如何取样进行均一性测试？获得可靠结果的最佳做法

为确保准确的均匀性测试，必须有策略地从材料批次中采集样品。关键原则是避免在装载开始或结束时取样，因为这些区域可能由于潜在的沉降、混合不一致或其他与工艺相关的异常现象而无法代表整体成分。取而代之的是，应在装载量中间 15%-85% 的范围内多个相距较远的位置取样。这种方法能最大限度地捕捉到批次的真实异质性或同质性，为质量控制或进一步分析提供可靠的数据。

要点说明：

避免取样极端化（批量开始/结束）
- 批次的开始和最后部分容易出现不规则的情况。例如
  - 启动效果:设备在开始生产时可能尚未完全稳定。
  - 批次末损耗:成分可能会分离或沉淀。
- 在这些区域取样有可能导致结果偏差，数据不具代表性。
重点放在载荷的 15%-85%中间区域
- 这个范围被认为是材料最有可能均匀混合的 "稳态 "区域。
- 实际应用：
  - 对于液体批次：在中间深度和多个侧面位置使用浸管或阀门。
  - 对于粉末/固体：探测多个内部位置（如顶层/中层/底层）。
广泛的样本空间隔离
- 从地理位置分散的点（如对角、中心）采集样本，以检测潜在的梯度。
- 举例说明：在搅拌机中，在叶片附近和叶片壁附近取样可能会发现混合效率低下的问题。
样品数量
- 虽然参考文献没有明确规定数量，但监管指南（如美国食品及药物管理局、世界卫生组织）通常会建议：
  - 最少 10 个样本 以获得强大的统计能力。
  - 根据批量大小进行扩展（例如，大型工业批次需要 20 多个样本）。
取样工具和技术
- 使用防止偏差的工具：
  - 小偷/取样器 粉末分隔设计。
  - 清洁的惰性容器 以避免污染。
- 技术很重要：
  - 对于分层材料，应在整个深度垂直取样。
记录与可追溯性
- 记录准确的取样位置/时间，以便与工艺参数（如混合器转速、持续时间）相关联。
- 如果测试结果不同，这有助于诊断均匀性问题。

实际考虑:如果处理的是高粘度流体，而不是自由流动的粉末，您的取样策略会如何调整？粘性材料可能需要专门的取样器，以确保在不破坏基质的情况下采集到具有代表性的等分样品。

通过有条不紊地处理这些因素，均一性测试成为确保产品一致性的可靠工具--无论是制药、食品生产还是工业材料。我们的目标始终是反映真实世界的变异性，同时尽量减少人为偏差。

汇总表：

主要考虑因素	最佳做法
取样位置	避开负荷的起点/终点；重点放在中间 15-85%，以保证稳态均匀性。
空间分布	从相距较远的点采集（如对角、中心）。
样本数量	最少 10 个样本；根据批量大小调整，以确保统计可靠性。
取样工具	粉末使用分隔式采样器，液体使用清洁的惰性容器。
文件记录	记录准确的位置/时间，以跟踪工艺参数。